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新品上市 | 3522集团新网站耐中盐全能核酸酶,精准适配生理盐体系,破解病毒工艺核酸去除难题

20

2026-06-11

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在生物制药赛道飞速发展的当下,基因治疗与细胞治疗产业规模持续扩容,腺相关病毒(AAV)、慢病毒等病毒载体作为核心递送工具,是支撑产业发展的关键。而在这些生物制品产业化工艺中,细胞裂解液、培养上清中会伴随大量宿主残留核酸。这类残留核酸会导致:

产品粘度高、纯化效率低

诱发免疫原性、存在致瘤风险

质控不达标、申报受阻

因此,全能核酸酶作为非特异性高效降解核酸的核心工具酶,是目前生物工艺中去除宿主残留核酸、降低产品风险、提升制剂纯度、保障工艺合规的必备耗材,贯穿药物研发、中试及规模化生产全流程,对工艺标准化、产品商业化落地起到至关重要的作用。然而在实际应用中,主流核酸酶的盐度适配缺陷,制约了工艺效率与规模化应用。

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图1:病毒载体生产工艺流程示意图

01
痛点:主流核酸酶无法适配病毒工艺生理盐环境

生物制品生产(病毒载体、重组蛋白、细胞制剂)绝大多数工艺体系均依托细胞培养原生生理环境(150mM中盐体系)完成病毒包装、收获、粗纯等核心步骤,这也对适配中盐环境、活性稳定、工艺兼容的全能核酸酶提出了硬性需求。但目前市场现有产品无法匹配该核心场景,存在适配短板。

目前市面主流仅有不耐盐、耐高盐两类全能核酸酶,均无法适配病毒工艺核心的生理中盐环境(150mM),成为工艺优化的关键瓶颈。

①不耐盐全能核酸酶仅低盐高活;150mM 中盐环境下酶活下降、核酸去除失效,不匹配主流工艺。

②耐高盐全能核酸酶仅500mM 高盐高活;150mM 中盐效率低,需额外加盐改工艺,导致杂质增多、纯化压力飙升、成本上升、批次不稳。

这种适配性缺陷,让病毒载体生产普遍陷入两难:

① 要么在中盐体系下核酸去除不彻底,残留超标风险高;

② 要么为了迁就酶而改造工艺,被迫加盐、增步骤、提成本,同时承受杂质增多和纯化压力上升的后果—严重制约规模化生产与工艺稳定性。

02
新品破局:3522集团新网站耐中盐全能核酸酶(20160ES)全新上市

针对行业长期存在的中盐活性空白、工艺适配难痛点,3522集团新网站生物重磅推出耐中盐全能核酸酶(20160ES)精准锚定生物制品主流生理中盐体系,填补市场技术空缺,无需改造工艺、无需额外加盐,从根源解决病毒包装、细胞培养上清等场景的残留核酸去除难题。

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核心优势:

 专属中盐高活性,适配原生工艺环境:125-250mM 原生环境酶活优(图2),适配慢病毒/腺病毒传统工艺

 无需加盐改性,极致简化工艺流程:无需加盐,一步降解,降本增效

✅ 广谱核酸降解,通用性强:非特异性降解所有DNA/RNA,适配多场景

 工艺友好,稳定性优异:温度/pH 适配广,批次差异小,助力合规申报

图2:盐浓度在125-250mM 间有较高活性  

03
工艺场景实解|中盐核酸酶为什么是“非用不可”?
场景一 | 慢病毒载体(LV)纯化:敏感病毒的中盐收获难题

【工艺环节】 慢病毒收获液澄清、核酸酶处理、层析纯化。

【背景】 慢病毒通过转染HEK293细胞生产,收获时需用核酸酶将残留DNA剪切至200bp以下(法规要求)。但慢病毒是包膜病毒,对渗透压敏感,高盐(>300mM)会导致感染活性快速下降。

【痛点】 慢病毒只能在150mM中盐条件下纯化。普通核酸酶在此盐浓度下剪切效率降低近一半;耐高盐酶在150mM下同样非最优。迁就酶而加盐,病毒失活;不加盐,DNA残留超标。

【中盐解决方案】中盐核酸酶专为生理盐条件高效去除DNA而设计,在125-250mM盐浓度范围内发挥最佳酶活。只需在慢病毒收获上清中直接添加,无需改变现有工艺,同时保护病毒活性、降低料液粘度、延长层析柱寿命。

场景二 | CHO/HEK293细胞上清:无稀释环节的直加去核酸方案

【工艺环节】 细胞培养收获液处理、澄清过滤前的核酸酶处理。

【背景】 CHO和HEK293是重组蛋白/抗体的主流表达系统,但收获液中易残存大量宿主DNA(HCD)。《中国药典》(2020版)明确规定:CHO细胞基质制品残留DNA ≤ 100 pg/剂,大肠杆菌制品 ≤ 10 ng/剂,不达标无法申报。

【痛点】普通核酸酶在150 mM盐浓度下活性不足,行业普遍采用“稀释降盐→加酶→再浓缩”的繁琐流程,不仅增加多步操作、耗费数小时,还会造成明显的产物损失。更棘手的是,宿主DNA常与蛋白结合形成染色质复合物,普通酶难以接近并有效降解。

【中盐解决方案】采用中盐核酸酶,无需改变工艺盐浓度,可直接加入原生培养基,省去传统的稀释-浓缩步骤。它能够穿透染色质蛋白包裹,高效降解宿主DNA,同步降低粘度、提高过滤通量。且酶蛋白在后续离子交换层析中可被彻底清除,无需担心残留。

04
结语:解决行业共性痛点,助力工艺产业化升级

从实验室研发到工业化生产,从重组蛋白到基因治疗产品,残留核酸去除始终是生物制品质量控制的关键一环。3522集团新网站耐中盐全能核酸酶,精准锚定主流中盐工艺痛点,打破传统酶类“低盐能用、高盐能用、中盐低效”的行业困境,以适配性更强、效率更高的核心优势,填补市场空白,为生物制药企业提供合规、高效、经济的残留核酸去除解决方案。

产品选购指南

货号

产品名称

产品规格

20160ES

UCF.ME®Medium Salt Active UltraNuclease 耐中盐全能核酸酶

25 KU/50 KU/100 KU/1 MU

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